2021-06-02 第204回国会 衆議院 厚生労働委員会 第24号
ファイザー社製の新型コロナワクチンに関しては、ＰＭＤＡ、医薬品医療機器開発機構において有効性、安全性などを確認した上で、審議会で御確認いただき、接種対象年齢を十六歳以上から十二歳以上に引き下げる添付文書の改定が行われました。その後、一昨日、五月三十一日に開催された厚生科学審議会において了承され、昨日から十二歳以上は予防接種法の臨時接種の対象となったところでございます。
ファイザー社製の新型コロナワクチンに関しては、ＰＭＤＡ、医薬品医療機器開発機構において有効性、安全性などを確認した上で、審議会で御確認いただき、接種対象年齢を十六歳以上から十二歳以上に引き下げる添付文書の改定が行われました。その後、一昨日、五月三十一日に開催された厚生科学審議会において了承され、昨日から十二歳以上は予防接種法の臨時接種の対象となったところでございます。
そういった機器開発も、そういう小売店舗を展開する企業、また障害者の方と連携をし、何が必要なのかということを見極めた上で、こういったものを開発してまいりたいと思いますし、それが、逆に日本の強みになる可能性もあるとは思っております。
今後とも、こうした機器開発の支援を進めるとともに、関連企業の開発の状況を把握しながら、こうした取組の標準化の在り方についても検討を進めてまいりたいと、このように考えております。 以上でございます。
そこで、厚生労働省と連携しながら、利用者への意見聴取や検討会の開催を行い、排せつ、入浴、見守りなど、現場のニーズを踏まえた重点分野を定めて機器開発の支援を行っているところであります。
こうした社会を実現するためには、ユニバーサルデザインを考慮した設計による機器開発によりアクセシビリティーを確保すること、徹底した国民目線に立った価値創出により経済の好循環につなげていくこと、分散と成長の両立によりレジリエンスを強化すること等が非常に重要だというふうに考えています。
そしてまた、新型コロナウイルス感染症に関する研究開発に関しては、第一弾として、例えば検査キットを含めた診断法開発、治療法開発、ワクチン開発等の研究開発を実施をしておりまして、また、第二弾として追加的に、既存薬を活用するための臨床研究や迅速検査機器開発等を実施をしてきているところでございます。
第一弾と第二弾併せて御説明させていただければと思いますが、新型コロナウイルス感染症に関する研究開発に関しまして、第一弾の二月の分につきましては、検査キットを含めた診断法の開発、それから治療法の開発、ワクチンの開発等の研究開発の費用、それから、第二弾で追加的に既存薬を活用するための臨床研究や迅速検査機器開発等を実施したところでございまして、それぞれ検査キット、抗ウイルス薬、ワクチンということで、横串で
５Ｇ基地局やローカル５Ｇの整備、５Ｇ対応の関連機器開発といった５Ｇ情報通信インフラの構築や技術強化を急がなければなりません。 また、５Ｇを活用したサービスをどのように普及、展開させていくかという視点も重要です。
そして、加えまして、今般のようなこういう製品開発面でのインセンティブが付与されることになりますと、我が国が世界の新薬あるいは新医療機器開発の中核となり得る、そういった好循環がこれから起こる可能性が私は十分あるのではないかと思っております。ですから、今回の制度というものに対しては非常に期待をしておりまして、是非これを円滑に実施に移していただきたいと思っております。
その質疑の後なんですけれども、二枚目見ていただきますと、経済産業省の方で医療機器開発ガイドラインといったようなものを策定をしておりまして、これに基づきまして、三ページを開けていただきますと、ちょっと今日お示しだけしたいと思いますが、国立研究開発法人日本医療研究開発機構の委託事業でこういった報告書がなされておりまして、三ページ目にその引用がなされています。
このような認識のもと、文部科学省では、平成十六年度より、先端計測分析技術・機器開発プログラムを立ち上げ、産学官の共同研究開発体制のもとで新しいサイエンスの潮流を創出する、オンリーワン、ナンバーワンの革新的な計測分析技術・機器システムの開発に取り組んでまいりました。
ここで、創薬のみならず、見落としがちなのは機器開発の重要性だと思います。特に、健康・医療分野は、機器開発が重要な要素を占めています。医療分野ですので、規制もあります。また、市場に出すまでの過程で厳しい問題があるということも承知しておりますが、このような先端計測機器の開発には、大きな研究開発的な要素も多分に含むことを忘れてはなりません。
これまで、平成三十年三月まででございますが、百七十六件の医療機器開発を支援し、これまでに七十一の医療機器が上市、すなわち製品化に至ったものでございます。
そういう新たなグリーン冷媒とそれを利用する機器開発を加速する方策、その成果を国際的に展開していく戦略について、最後、大臣にお伺いしたいというふうに思っています。
このグリーン冷媒に係る、燃焼性に係るリスク評価手法を確立する産学官のプロジェクトを開始するということにしているところでございまして、このような燃焼性等に関するリスク評価手法を確立するプロジェクトを進めていくことによりまして、リスクを抑制することのできる機器設計を可能といたしまして、さまざまな機器開発がされることが期待できるのではないかというふうに考えているところでございます。
代替フロンにつきまして、二〇二九年度以降非常に厳しい目標でございますので、これを達成していくためには、事業者あるいはユーザーによる協力によりまして機器開発を進めていくことが非常に重要だというふうに認識しております。
二台をレンタルし、費用は二か月で約七十三万円という、まだ高価でありますけれども、これを介護施設においても同様に介護従事者の腰痛防止に使われているということで、ＨＡＬ介護支援用は経済産業省のロボット介護機器開発・導入促進事業の対象事業になっています。
そういう中で、医療機器促進法に基づく医療機器基本計画に沿って、いわゆるＡＭＥＤにおけるオールジャパン医療機器開発プロジェクトを通した産官学の連携、あるいは人材育成、あるいは研究開発に係る税制上の優遇措置等には取り組んでいるところではあります。 そういったことも通して、ステントとかカテーテル等については国内での市場占有率は上がってきている。
人材養成上の目的といたしまして、複雑な生命現象を動物個体レベルで統合的に把握する力を身につけ、ライフサイエンス分野の研究に貢献できる研究者の養成、二つ目は、家畜越境感染症、人獣共通感染症等の拡大リスクが高まる中、国際的な防疫体制にかかわる知識を有し、さらに食の安全、安心にかかわる分野で活躍する獣医師の養成、三番目は、加齢性疾患等、人に類似した疾病構造をとる伴侶動物を用いて、人や動物の新しい予防医療や医療機器開発等
二〇一六年六月に閣議決定された日本再興戦略二〇一六でも、レセプトやビッグデータなどの活用による診療支援、革新的創薬、医療機器開発を盛り込み、医療、介護を新たな成長市場として位置づけています。 アベノミクスの第三の矢のかなめとして出された二〇一三年の日本再興戦略では、医療と介護にかかわる考え方、これを目指す社会が示されました。この内容を簡潔に御紹介ください。
それから、今後やはり、医薬品や医療機器開発、特に今、日本ではまだ創薬ベンチャーですとか医療機器とか弱いと言われています。今後、臨床研究、治験で一貫した早期の実用化と考えていく場合には、やはり早期にそうした知識のない医療関係者が具体的に制度というものを理解して、何をやればいいか明確にしていただくと。
今後は、酪農ヘルパーですとかコントラクター、ＴＭＲセンターなどの利用普及など、酪農の外部化と併せまして本事業を推進いたしまして、酪農家の労働条件の改善に加えまして、国内メーカーによります機器開発の活性化なども図られると考えておりまして、酪農をより魅力のある産業といたしまして新規就農の促進にもつなげてまいりたいと存じます。
そこで、国民の安全、安心の確保と同レベルで我が国の経済社会の発展に寄与すると、このことと創薬や機器開発が将来の軍事装備開発につながる可能性、この点について大臣はどのように捉えていられるか、考えておられるか、それをまずお聞きしたいと思います。
一方で、私ども厚生労働省としては、創薬研究とかそれから医療機器開発研究というのは、安心、安全な医療を目指して、国民の皆様方に世界最高水準の質の医療を提供するということを目的として推進をしなければならない、そしてまたそういうふうにしているということでございます。